「着る医療機器」自主回収の波紋：リライブシャツ、制度の壁に阻まれた48万着の大規模な措置

事態の概要と主要なデータ

自主回収の規模

約48万着

対象製品：リライブシャツα、リライブスパッツα

**対応策:**

• 販売の一時停止
• 迅速な補償対応（クーポン or 返金）
• 製造販売管理体制の強化

事態の本質と背景

• 回収理由: **製品の安全性・機能不全ではない。** 厚生労働省が定める一般医療機器の「定義」に製品仕様が適合しなくなったため。
• 法的根拠: 2025年8月の厚労省事務連絡による「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の定義厳格化。
• 不適合点: 新定義では「衣類全体」の遠赤外線輻射が必須。リライブシャツαは機能を持つプリント加工が「一部分」に限定されていた。
• 健康リスク: 現在まで健康被害の報告はなく、購入者への健康上のリスクはないと説明。

| 項目 | 詳細 | | --- | --- | --- |

| **対象シリーズ** | 「α」シリーズ (2024年2月以降販売分) | | **販売元** | 株式会社りらいぶ | | **不適合表示** | 「家庭用遠赤外線血行促進用衣 (一般医療機器)」 |

業界への波紋と教訓

企業の対応と課題

• 補償内容: 1点につき公式ECサイトで使える15,000円分クーポン、または購入金額の返金を提供。
• 迅速性: 販売停止、謝罪文掲載、補償対応を迅速に実施し、信頼回復を目指す。
• 管理体制の課題: 回収理由に、包装袋の製造番号表記抜け（トレーサビリティの欠如）が含まれ、管理体制の甘さが露呈。
• 自己評価: 「社内における定義認識の不足」を認め、謝罪。

機能性ウェア市場への影響

今回の事例は、法規制の明確化と厳格化という、市場全体の大きな流れを象徴している。

• **制度の壁:** 医療機器として届け出が受理されても、行政の定義運用変更により、表示の適正性を失うリスクが顕在化。
• **求められる対応:** 特許技術や科学的根拠に加え、常に最新の行政ガイドラインに照らした適正な分類・表示の再確認が強く求められる。
• **市場の健全化:** 企業・行政・消費者の三者が、法規制と科学的根拠に基づいた透明性の高い情報共有を通じて、市場の健全な発展を進める必要性。